L’attività  integrativa e caratterizzante dell’indirizzo in Scienze Biomediche offre un percorso di eccellenza volto a sviluppare capacità e metodo nell’approccio a problemi scientifici in campo biomedico. Gli Allievi imparano a valutare priorità di scelta tra opzioni diverse, a formulare ipotesi validabili, a costruire modelli sperimentali, pesando opportunità e difficoltà, seguendo un filo logico che va dalla ricerca di base alla ricerca clinica (“bench-to-bedside”).

La partecipazione all’attività integrativa e caratterizzante dell’indirizzo ISB è obbligatoria per gli Allievi dell’indirizzo e aperta agli Allievi degli altri Indirizzi. Un numero limitato di posti è disponibile su prenotazione per persone interessate esterne alla Scuola Superiore IANUA-ISSUGE.

L’attività integrativa e caratterizzante dell’indirizzo ISB nel biennio del Percorso di Primo Livello è organizzata nei seguenti moduli didattici (quattro per anno) che si tengono di norma durante il secondo semestre dei corsi accademici ordinari:

Il modulo LM1.1 del programma ISSUGE-ISB prevede lo sviluppo di tematiche introduttive all’utilizzo di modelli sperimentali animali con il fine di fornire all’audience una consapevolezza critica di tutti i reali aspetti etici, normativi e pratici legati all’utilizzo degli animali negli studi preclinici. Un evento prevede la trattazione delle problematiche etiche e pratiche legate alla stabulazione ed all’utilizzo degli animali a scopo di ricerca. Verranno trattate le norme legislative nazionali e le criticità inerenti l’utilizzo di animali a fini sperimentali considerando anche il tema dell’informazione e della trasparenza. In un secondo evento verranno sviluppate tematiche teorico-applicative inerenti i principali apparati utilizzati nella ricerca biomedica per studi di behaviour in-vivo, attraverso una revisione generale dei metodi e degli strumenti che più comunemente vengono utilizzati in laboratorio, con il fine di formare gli studenti in modo che possano essere in grado di decidere autonomamente in merito a un parametro di ricerca in oggetto. Infine un terzo modulo affronterà in maniera teorico-pratica diversi aspetti di carattere bio-statistico tenendo conto dell’importanza e della complessità che ha assunto l’analisi dei dati e la corretta interpretazione dei suoi risultati prima di poter confermare e divulgare un’evidenza scientifica. Verranno introdotte tecniche di analisi statistica, illustrando il contesto biomedico/epidemiologico all’interno del quale vengono applicate e saranno evidenziati gli elementi di calcolo che sostengono le metodologie proposte.

Responsabile: Prof. Marco Milanese
Dipartimento di afferenza: DIFAR
Settore Scientifico Disciplinare: BIO/14

Il modulo LM1.2 del programma ISSUGE-ISB, prevede di formare i propri studenti riguardo la conoscenza e l’utilizzo di animali nella sperimentazione pre-clinica. Nello specifico, gli eventi prevedono la partecipazione di personalità outstanding nel panorama della ricerca biomedica italiana i quali descriveranno, in termini di applicabilità, criticità e punti di forza, diversi modelli sperimentali di patologie umane utilizzati per studi di ricerca biomedica. Il panel dei relatori consentirà di spaziare dai modelli murini utilizzati in ambito oncologico, a quelli sviluppati per lo studio delle patologie neurodegenerative, così come modelli di depressione e stress, i modelli di patologie del campo visivo ed modelli sperimentali per lo studio e sviluppo di farmaci per la terapia del dolore. Infine un evento sarà dedicato alla descrizione degli aspetti strategici per il passaggio dalla fase pre-clinica a quella dei trial clinici. Il fine principale del modulo sarà quello di fornire all’audience di ISB tutti gli strumenti necessari per acquisire un’autonoma capacità di discriminazione per la scelta di un modello sperimentale utilizzabile in un determinato progetto di ricerca biomedica, tenendo sempre presente anche quelli che sono gli aspetti strategici per il passaggio dalla fase pre-clinica a quella dei trial clinici.

Responsabile: Prof. Marco Milanese
Dipartimento di afferenza: DIFAR
Settore Scientifico Disciplinare: BIO/14

Il modulo si articola su tre incontri di quattro ore ciascuno con esperti provenienti del mondo farmaceutico (aziende e società di servizi) sui seguenti argomenti:
1) Rispetto degli aspetti etici e registrazione dei trial clinici, che sono i requisiti primari per l’approvazione di ogni protocollo di studio per garantire che i trattamenti vengano attuati come da buona pratica clinica e nell’interesse dei pazienti partecipanti;
2) Ruoli della ricerca clinica profit (da parte della Aziende farmaceutiche) e non-profit (da parte di Accademia, Fondazioni, Charities), che sono ormai divenute complementari nella ricerca e sviluppo di farmaci;
3) Ruolo delle CRO (Contract Research Organization) nelle varie fasi sperimentali, nelle procedure regolatorie e nella farmacovigilanza post marketing;
4) Disegni sperimentali dei trial clinici nelle diverse fasi di sviluppo, con particolare riguardo ai criteri di scelta del campione e delle variabili primarie e secondarie;
5) Ricerca di Fase I su volontario sano nella valutazione degli effetti desiderati e di quelli non desiderati, indipendenti dalla malattia;
6) Strategia di sviluppo clinico in fase precoce (Fasi I e II) direttamente su pazienti nel caso di malattie speciali e particolarmente gravi (oncologia, HIV, patologie su base autoimmune).

Responsabile: Prof. Vito Brusasco
Dipartimento di afferenza: DIMI
Settore Scientifico Disciplinare: MED/10

Sebbene questo modulo presenti contenuti parzialmente disconnessi o sbilanciati verso la ricerca in campo chimico, farmaceutico e biomedico, si propone di offrire elementi importanti per un corretto approccio alle tematiche trattate poiché trasponibili ed impiegabili in diversi ambiti della ricerca o delle attività professionali del settore biomedico.
Per la sua buona riuscita, un progetto di ricerca così come le prestazioni ed i programmi di assistenza in ambito sanitario devono osservare degli standard a garanzia della riproducibilità dei risultati e devono prevedere dei processi che siano rispettosi dell’uomo e dell’ambiente.
Gli Standard della Qualità, sono uno strumento d’elezione nei più svariati campi, dalla progettazione, allo sviluppo, alla realizzazione, alla distribuzione, all’utilizzo di qualsiasi bene così come nelle attività clinico-sanitarie. In questo contesto l’ecologia industriale, rappresenta sicuramente uno standard di qualità ed è definita come lo studio del sistema produttivo, ambientale e socio-culturale umano, fondato su un approccio interdisciplinare, per la valutazione degli impatti che le attività industriali/produttive/di ricerca hanno sulla disponibilità di risorse naturali e sulla capacità dell’ambiente di assorbire scarti e sugli ecosistemi. Infine verrà fornita una overview sui metodi per migliorare la qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie attraverso un’attenta analisi retrospettiva per acquisire la consapevolezza delle attività da svolgere e quindi prevenire gli errori che vengono commessi dagli operatori del settore.

Responsabile: Prof. Marco Milanese
Dipartimento di afferenza: DIFAR
Settore Scientifico Disciplinare: BIO/14

L’obiettivo del modulo è quello di introdurre gli allievi al mondo della sperimentazione clinica. Si tratta di una tematica di grande complessità in quanto essa sottintende approfondite conoscenze in vari ambiti delle scienze biomediche, dalle attività di ricerca di base alla “drug discovery”, alla bio-etica fino alla medicina clinica. Per riuscire a dare, in soli tre appuntamenti, un quadro il più possibile ampio e approfondito sull’argomento, si ricorrerà a modelli esemplificativi. In particolare, una lezione sarà rivolta alla descrizione di fondamenti giuridici, amministrativi e scientifici sottostanti la sperimentazione clinica. In particolare, gli ambiti di interesse specifico per quest’anno saranno quello degli studi in campo pediatrico e quello relativo alle malattie rare. Le altre lezioni forniranno un excursus sulle modalità e sui processi che conducono dalla ricerca biotecnologica di base a quella applicata, cercando di descrivere con precisione i processi propri della ricerca traslazionale. Esse, pertanto, si concentreranno sulla descrizione delle sperimentazioni cliniche di fase II-III attualmente in corso in specifiche discipline (ad es., ematologia e/o immunoterapia). L’obiettivo sarà quello di illustrare le tappe operative che conducono dalla sperimentazione di un nuovo agente in laboratorio alla sua applicazione in clinica.

Responsabile: Prof. Gilberto Filaci
Dipartimento di afferenza: DIMI
Settore Scientifico Disciplinare: MED/09

Il modulo sarà strutturato al fine di fornire agli allievi una visione esaustiva dei metodi dalla ricerca traslazionale fino alla sperimentazione clinica nel campo dell’endocrinologia oncologica. Infatti, questo settore ha visto un notevole sviluppo delle strategie terapeutiche, dalla bioterapia alla terapia a target molecolare (tradizionale e radiorecettoriale), fino all’immunoterapia e si presta agevolmente alla costruzione di un modulo didattico di alta formazione ed introduzione alla ricerca. Prima di tutto sarà illustrato l’argomento, che essendo specifico necessita di una lezione introduttiva contenente peròala base delle metodologia di sviluppo dell’attività di ricerca in campo traslazionale, che tenga conto delle scoperte recenti sulla biologia dei tumori. Successivamente, con altre lezioni si illustreranno i disegni di studio con modelli esemplificativi che affrontino i fondamenti essenziali (legali, etici, tecnico-amministrativi, scientifici) sottostanti la sperimentazione clinica in ambito di patologie endocrine rare ed oncologiche. Il tutto senza tralasciare le modalità che portano dalla ricerca biotecnologica di base a quella applicata, fino appunto alla sperimentazioni clinica nelle diverse fasi.

Responsabile: Prof. Davide Maggi
Dipartimento di afferenza: DIMI
Settore Scientifico Disciplinare: MED/13 – Endocrinologia

Anche in questo modulo si forniranno allo studente nuovi metodi e nuovi approcci alla sperimentazione clinica. A tal fine verranno riportati casi specifici di successo riguardanti lo sviluppo e l’applicazione di farmaci di ultima generazione indirizzati al trattamento di patologie che fino a ora non avevano risvolti terapeutici o a farmaci che hanno modificato l’approccio terapeutico di patologie diffuse. Verranno illustrati, attraverso relazioni che siano caratterizzate da argomenti di interesse profondamente trasversale e che tocchino temi bio-tecnologici, farmacologici e con ricadute cliniche, lo sviluppo di farmaci con particolari e innovativi meccanismi d’azione. Sarà anche dato risalto a tematiche che possano illustrare come da un potenziale meccanismo di azione o da una particolare alterazione fisiopatologica determinante la malattia, possano essere sviluppati farmaci a bersaglio d’azione comune a diverse entità patologiche, anche interessanti diversi organi e apparati. Saranno infine anche illustrate le potenzialità diagnostiche e terapeutiche dell’uso di radiofarmaci. Tale costruzione Lo studente avrà qui contatto con ricerche cliniche in corso prevalentemente nell’ambito del campo delle malattie dell’apparato digerente, delle malattie del fegato e dei settori affini.

Responsabile: Prof. Edoardo Giannini
Dipartimento di afferenza: DIMI
Settore Scientifico Disciplinare: MED/12 – Gastroenterologia

In questo modulo, organizzato in 3 incontri con esperti nazionali ed internazionali della materia, agli studenti verranno offerti diversi esempi di situazioni “critiche” nel panorama della transizione della medicina rigenerativa dalla ricerca sperimentale preclinica a quella clinica, con particolare riferimento all’ambito delle patologie cardiovascolari e della biologia cellulare staminale.
Le lezioni seminariali tratteranno infatti tematiche tra le quali l’impiego di modelli preclinici animali di grossa taglia e la progressione da dati e risultati sperimentali alla validazione in clinical trials.
I diversi incontri cercheranno di stimolare la discussione critica tra relatore e studenti nel rispondere ai seguenti quesiti:
– Come si capisce quando passare dalla sperimentazione preclinica a quella clinica?
– Qual è il rapporto costo/beneficio di una determinata terapia farmacologica e dei suoi effetti collaterali?
– Quando e quanto velocemente un’intuizione scientifica può tradursi in una terapia concreta per un determinato paziente?

Responsabile: Prof. ssa Sveva Bollini
Dipartimento di afferenza: DIMES/IST San Martino
Settore Scientifico Disciplinare: BIO/13